컨설팅분야
식약처 인허가
식품의약품안전처 인허가 업무, 책임있고 신속한 컨설팅으로 해내겠습니다.
식품의약품안전처의 인허가는 국내 제조 및 수입에 의한 의약품, 의약외품, 의료기기, (기능성)화장품, (건강기능)식품, 동물용 의료기기, 품질관리기준심사(GMP)의 업무로 구분되며, 여기에 별도로 해외인증(FDA, CE-COC 등) 업무도 수행하고 있습니다.
숙련된 업무능력과 축적된 전문지식을 바탕으로 의료분야의 새로운 제품들에 대한 안전성과 효과를 신속하고 합리적인 가격으로 검증하실 수 있도록 지원함으로써 병의원은 물론 제조 및 수입업체가 국내외 시장에 적시에 진입할수 있도록 하는데 업무의 목표를 두고 있습니다.
의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품, 식품 등과 관련된 업무절차 및 컨설팅 절차는 다음의 도표를 참고하시기 바랍니다.
의약품
수입 / 제조 품목허가(신고) 컨설팅
의약품의 안전성, 유효성, 동등성(생물학적 동등성 포함) 및 품질관리 방법에 대한 적절함을 입증하여 품목허가(신고)를 대행함.
수입자 확인 / 제조업허가 컨설팅
의약품 수입사 / 제조사로써 적절한 시설 및 자격을 갖추었음을 입증하여 업허가를 대행함.
GMP인증 컨설팅
의약품 제조사에 우수한 품질이 보장되는 시스템(벨리데이션 포함)을 갖추어 GMP인증을 받을 수 있도록 컨설팅함.
(비)임상시험 및 생물학적 동등성 시험의뢰 및 시험방법 자문 컨설팅
비임상 및 임상시험실시기관에 시험을 의뢰하고 시험방법을 검토하여 시험이 올바르게 진행될수 있도록 컨설팅함.
컨설팅 절차
의료기기
수입 / 제조 품목허가(신고) 컨설팅
의료기기의 안전성 및 유효성과 적절한 품질관리 방법을 입증하여 품목허가(신고)를 대행함.
수입 / 제조 품목허가 컨설팅
의료기기의 수입사 / 제조사로써 적절한 시설 및 자격을 갖추었음을 입증하여 업허가를 대행함.
GMP 인증 컨설팅
의료기기 제조 / 수입시에 우수한 품질이 보장되는 시스템을 갖추어 GMP인증을 받을 수 있도록 컨설팅
컨설팅 절차
의약외품
수입 / 제조 품목허가(신고) 컨설팅
의약외품의 안전성, 유효성 및 품질관리 방법에 대한 적절함을 입증하여 품목허가(신고)를 대행함.
수입자 확인 / 제조업허가 컨설팅
의약외품 수입사 / 제조사로써 적절한 시설 및 자격을 갖추었음을 입증하여 업허가를 대행함.
(비)임상시험 의뢰 및 시험방법 자문 컨설팅
비임상 및 임상시험 실시기관에 시험을 의뢰하고 시험방법을 검토하여 시험이 올바르게 진행될 수 있도록 컨설팅함.
컨설팅 절차
화장품
일반화장품 표준통관예정보고 대행 (진정(최초)수입의 경우)
해당 제품의 원료성분과 제조국의 허가 여부를 검토하여 표준통관예정보고를 대행함.
일반화장품 표준통관예정보고 대행 (병행수입의 경우)
해당 제품의 진정수입품과의 동일성을 검토하여 표준통관예정보고를 대행함.
기능성 화장품 심사 대행
기능성 화장품의 안전성과 효과를 검증하여 기능성 화장품 심사를 대행함.
화장품 제조업신고 컨설팅
화장품 제조사로써 적절한 시설 및 자격을 갖추었음을 입증하여 업허가를 대행함.
컨설팅 절차
식품
식품 제조폼목 보고, 수입신고 대행
식품공전 및 첨가물공전 등재여부를 확인하고 한시적 기준규격심사 통해 보고 또는 신고를 대행함.
제조 / 수입업 영업신고 대행
식품의 제조사 또는 수입사로써 시설 및 자격을 갖추었음을 입증하여 신고를 대행함.
건강기능식품 기능성 원료인정심사 대행
건강기능식품의 기능성 원료의 안전성 및 기능성을 검증하여 기능성 원료 인정심사를 대행함.
식품공전 및 첨가물 공전 등재 대행
식품의 안전성을 검증하여 공전등재 업무를 대행함.
HACCP인증 컨설팅
식품제조사에 우수한 품질이 보장되는 시스템(밸리데이션 포함)을 갖추어 HACCP인증 컨설팅함.
컨설팅 절차
